εταιρικά νέα για Η διαδικασία του επιστρώματος και των προβλημάτων ζάχαρης που κάποιο μπορεί να αντιμετωπίσει

Το επίστρωμα ζάχαρης των ταμπλετών δεν είναι όσο κοινό στη βιομηχανία φαρμάκων κι εάν ήταν μιά φορά, αντικαθιστώντας από το επίστρωμα πολυμερών ταινιών. Εντούτοις, μια γνώση των ζητημάτων που μπορούν να εμφανιστούν όταν εφαρμόζεται το επίστρωμα ζάχαρης μπορεί να βοηθήσει να αποφύγει την απώλεια παραγωγής όταν χρησιμοποιείται η διαδικασία.

1. Οφέλη του επιστρώματος ζάχαρης

Υπάρχουν μερικά σαφή οφέλη των ζαχαρωμένων φαρμακευτικών ειδών -

• Η διαδικασία απαιτεί το χαμηλό κόστος κεφαλαίου, απλός εξοπλισμός και είναι σχετικά εύκολο να εκτελεσθεί
• Είναι προσιτό από την άποψη των τρεχουσών δαπανών δεδομένου ότι τα πιό κοινά συστατικά χρησιμοποιούμενα είναι σάκχαρα και νερό.
• Παρέχει ελκυστικός και στιλπνός τελειώνει.
• Οι ζαχαρωμένες ταμπλέτες είναι εύκολο να καταπιωθούν δεδομένου ότι η ζάχαρη καλύπτει το γούστο.

2. Μειονεκτήματα του επιστρώματος ζάχαρης

• Απαιτεί το ειδικευμένο και εκπαιδευμένο προσωπικό
• Η διαδικασία είναι έντασης εργατικού δυναμικού
• Απαιτεί το μακροχρόνιο χρόνο επεξεργασίας
• Οι ζαχαρωμένες ταμπλέτες δεν είναι υποκείμενες στην αποτύπωση σε ανάγλυφο, τη χρήση της τυπωμένης ύλης για τον προσδιορισμό ή το μαρκάρισμα
• Το επίστρωμα ζάχαρης αυξάνει το βάρος και το μέγεθος της ταμπλέτας

Το επίστρωμα ζάχαρης είναι γενικά υδροδιαλυτό καθιστώντας το ευκολότερο να διαλύσει γρήγορα όταν μπαίνει σε την επαφή με οποιοδήποτε υγρό μέσο όπως τα γαστροεντερικά ρευστά. Ένας σκοπός του επιστρώματος ζάχαρης είναι να προστατευθεί το φάρμακο μέσα στην ταμπλέτα και να ενεργήσει ως εμπόδιο στους εξωτερικούς μολυσματικούς παράγοντες. Μπορεί επίσης να κρύψει ή να καλύψει το δυσάρεστο γούστο του φαρμάκου που μερικοί ασθενείς μπορούν να βρούν δυσάρεστου. Το επίστρωμα ζάχαρης μονώνει και καλύπτει το χρώμα και τη σύσταση του πυρήνα της ταμπλέτας. Μπορεί επίσης να επηρεάσει την απελευθέρωση του φαρμάκου στο σώμα.

3. Η διαδικασία επιστρώματος

Η διαδικασία επιστρώματος περιλαμβάνει την επαναλαμβανόμενη εφαρμογή μιας σακχαρόζη-βασισμένης στον λύσης στο τηγάνι ή το τύμπανο επιστρώματος για να καλύψει την ταμπλέτα. Τέσσερα βήματα διαδικασίας υιοθετούνται συνήθως, στην ακόλουθη διαταγή:

• Σφράγιση (αδιαβροχοποίηση νερού) – η σφράγιση περιλαμβάνει τη σκλήρυνση της εξωτερικής επιφάνειας της ταμπλέτας με την παροχή ενός εμποδίου υγρασίας.
• Συνολική είσπραξη (λείανση) – αυτό πραγματοποιείται συχνά σταδιακά. Το πρώτο βήμα είναι να ενισχυθεί η μορφή και το μέγεθος της ταμπλέτας, και το δεύτερο περιλαμβάνει να λειάνει έξω την ντυμένη περιοχή αυξάνοντας το μέγεθος της ταμπλέτας στις απαραίτητες διαστάσεις.
• Χρωματισμός – παρέχει την ταμπλέτα το κατάλληλο χρώμα για το τελικό προϊόν.
• Στίλβωση – τέρματα η ταμπλέτα με τη στίλβωση για να δώσει στην ταμπλέτα μια στιλπνή και επαγγελματική εμφάνιση.

Οι διαδικασίες συνοψίζονται κατωτέρω.

3.1 σφραγίζοντας (αδιαβροχοποίηση νερού)

• Προτού να προστεθεί οποιοδήποτε ζάχαρη ή σιρόπι στην ταμπλέτα, ο πυρήνας πρέπει να σφραγιστεί και λεπτομερώς ξηρός έτσι ώστε είναι απαλλαγμένος από οποιουσδήποτε υγρασία ή υπόλοιπους διαλύτες. Μόλις ο πυρήνας είναι ξηρός, ένα σφραγίζοντας παλτό εφαρμόζεται για να προστατεύσει τον πυρήνα από να απορροφήσει οποιαδήποτε υγρασία. Το στρώμα σφράγισης ή επένδυση σκληραίνει την επιφάνεια για να παρέχει την προστασία για τον πυρήνα στα επόμενα βήματα διαδικασίας. Ο πυρήνας της ταμπλέτας είναι συνήθως αδύνατος και έχει την υψηλή ροπή για την αποσύνθεση. Ο πυρήνας επομένως θα ήταν πιθανώς ο πρώτος για να αποσυνθέσει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιστρώματος. Οι κοινές στεγανοποιώντας στεγανωτικές ουσίες είναι συνήθως υδροδιαλυτές και διατυπώνονται από τις οργανικές λύσεις.
• Η επιλογή της διατύπωσης στεγανωτικής ουσίας επηρεάζεται από το πορώδες της ταμπλέτας δεδομένου ότι τα ιδιαίτερα πορώδη υλικά θα ενυδάτωναν επάνω τη λύση στεγανωτικής ουσίας, που αποτρέπει τη δημιουργία ενός ομοιόμορφου επιστρώματος πέρα από ολόκληρη την ταμπλέτα. Ένα δεύτερο επίστρωμα μπορεί φυσικά να εφαρμοστεί μόλις το πρώτο είναι ξηρό, ώστε να εξασφαλιστεί ότι ο πυρήνας σφραγίζεται αποτελεσματικά.
• Οι στεγανωτικές ουσίες που χρησιμοποιούνται συνήθως περιλαμβάνουν: shellac, οξείδιο ψευδάργυρου, φθαλικός εστέρας οξικού άλατος κυτταρίνης, polyvinylacetate φθαλικός εστέρας, hyroxylpropylcellulose, hyroxypropylmethylcellulose

3.2 Subcoating

• Η διαδικασία επιστρώματος ζάχαρης αρχίζει πραγματικά με ένα subcoating στάδιο στο οποίο οι πλευρές της ταμπλέτας στρογγυλεύονται ή διαμορφώνονται μέχρι την επιθυμητή εμφάνιση. Αυτό το στάδιο είναι όπου η ταμπλέτα λειαίνεται και το χρώμα μπορεί να προστεθεί.
• Υπάρχουν δύο μέθοδοι Subcoating:
  • Μια βασισμένο στη γόμμα λύση ή ένα σιρόπι είναι ντυμένη στην ταμπλέτα. Η ταμπλέτα είναι έπειτα ξηρά. Η διαδικασία επαναλαμβάνεται έως ότου επιτυγχάνεται η επιθυμητή μορφή ταμπλετών.
  • Η ξηρά σκόνη εφαρμόζεται ακολουθούμενος από τη λύση γόμμας/σακχαρόζης. Μόλις εφαρμοστεί, το υπερβολικό νερό λύσης γόμμας αφαιρείται με την ξήρανση ώστε να η επιφάνεια πάλι.
• Το Subcoating περιλαμβάνει συνήθως την εναλλασσόμενη λύση γόμμας με το ξεσκόνισμα της σκόνης (talc ή ασβεστίου ανθρακικό άλας) έως ότου επιτυγχάνονται η επιθυμητές μορφή και η συνέπεια. Το υπερβολικό νερό αφαιρείται μετά από κάθε εφαρμογή σιροπιού.

3.3 αποφέροντας συνολικά (λείανση)

• Το αποφέροντας συνολικά ή λειαίνοντας βήμα περιλαμβάνει να συμπληρώσει και τα λειαίνοντας ανώμαλες χαρακτηριστικά γνωρίσματα ή τις περιοχές της ταμπλέτας. Μετά από κάθε γεμίζοντας βήμα, η ταμπλέτα λειαίνεται με τη στίλβωση, refinishing η ταμπλέτα έτσι ώστε ένας ομαλός και τελειωμένος κοιτάζει επιτυγχάνεται. Η διαδικασία βαθμιαία επίσης αυξάνει το μέγεθος της ταμπλέτας στις απαραίτητες διαστάσεις.
• Εάν υπάρχει ένας μεγάλος αριθμός παρατυπιών στην ταμπλέτα, ο εργαζόμενος μπορεί να χρησιμοποιήσει ένα σιρόπι συνολικής είσπραξης που περιέχει τα ανασταλμένα στερεά μόρια που μπορούν καλύτερα να γεμίσουν τα κενά στην ταμπλέτα από μια λύση ζάχαρης. Μια εφαρμογή περίπου 60-70% των στερεών ζάχαρης είναι αρκετά γενικά να λειάνει την ταμπλέτα. Η λύση περιέχει συνήθως ένα μίγμα αμύλου, χρωστικών ουσιών, ακακίας, ζελατίνης, και opacifier εάν είναι απαραίτητο.
• Σε ορισμένες περιπτώσεις, το χρώμα μπορεί να προστεθεί μέσα κατά τη διάρκεια του σταδίου συνολικής είσπραξης δίνει την εμφάνιση ενός ομοιογενούς στρώματος επιστρώματος.

3.4 χρωματισμός

• Το επίστρωμα χρωματισμού είναι το κρισιμότερο προτελευταίο στάδιο στη διαδικασία επιστρώματος όπως η πολλαπλάσια λύση ζάχαρης προστίθεται για να εξασφαλίσει ότι το προκαθορισμένο χρώμα επιτυγχάνεται. Ιστορικά οι διαλυτές χρωστικές ουσίες έχουν χρησιμοποιηθεί για να δώσουν το επιθυμητό χρώμα όπως αυτές κολλούν στην επιφάνεια της ταμπλέτας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ξήρανσης. Σήμερα, εντούτοις, οι φαρμακοβιομηχανίες προτιμούν τη χρήση των αδιάλυτων επικυρωμένων χρωστικών ουσιών λιμνών αλουμινίου. Αυτά είναι υλικά που βάφουν την ταμπλέτα από τη διασπορά. Οι λίμνες παράγονται από τις χρωστικές ουσίες αλλά είναι πετρέλαιο διασκορπίσιμο (αλλά γενικά όχι διαλυτή ουσία πετρελαίου) και μπορούν έτσι να αναμιχθούν με τα έλαια και τα λίπη. Μπορούν επίσης να διασκορπιστούν ή να ανασταλούν σε άλλους μεταφορείς όπως η γλυκόλη, η γλυκερίνη και η σακχαρόζη προπυλενίου (νερό και σάκχαρα).

3.5 στίλβωση ή/και εκτύπωση

• Το τελικό βήμα στη διαδικασία επιστρώματος ζάχαρης είναι ένα γυαλίζοντας βήμα. Αυτό πραγματοποιείται για να μεταδώσει μια λαμπρή διακριτική εμφάνιση στην ταμπλέτα. Μια εφαρμογή του κεριού όπως το κερί carnuba, του κεριού candelila, του μελισσοκηρού και της σκληρής παραφίνης χρησιμοποιείται για να γυαλίσει τις ταμπλέτες μέσα σε ένα γυαλίζοντας τηγάνι.
• Τέλος, τα σημάδια ταμπλετών ή τα εμπορικά σήματα μπορούν να τυπωθούν στην επιφάνεια της ταμπλέτας χρησιμοποιώντας το εδώδιμο μελάνι.

4. Κοινά προβλήματα που μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιστρώματος ζάχαρης και των λύσεών τους

• 1. Σμίλευση του επιστρώματος ταμπλετών
     • Αυτό προκαλείται συχνά από μια χαμηλή συγκέντρωση ή μια απουσία πολυμερούς σώματος
     • προσθέστε περισσότερο πολυμερές σώμα στη λύση επιστρώματος.
     • Μια άλλη αιτία είναι η υπερβολική χρήση των χρωστικών ουσιών και των αδιάλυτων ινών
     • μειώστε τον αριθμό υλικών πληρώσεως
  2. Ράγισμα
     • Επέκταση της ταμπλέτας κατά τη διάρκεια ή μετά από της επένδυσης που προκαλείται από τη χαλάρωση πίεσης ή την απορρόφηση υγρασίας –
     • εξετάστε τη χρήση του παλτού σφραγίδων ή παρατείνετε το χρόνο μεταξύ του επιστρώματος ζάχαρης και της συμπίεσης
  3. Μη-ξήρανση του επιστρώματος
     • Υπερβολική παρουσία ανάστροφης ζάχαρης –
     • αποφύγετε την υπερβολική θέρμανση του σιροπιού σακχαρόζης υπό τους όξινους όρους
  4. Ζευγάρωμα
     • Υψηλοί τοίχοι ακρών/οριζόντια επιφάνεια
     • τροποποιήστε ή αλλάξτε το σχέδιο διατρήσεων
  5. Ανώμαλος χρωματισμός
     • Φτωχή διανομή της λύσης επιστρώματος
     • προσθέστε το ικανοποιητικό υγρό και εξασφαλίστε ότι αναμιγνύεται πλήρως
     • Μετανάστευση χρώματος λόγω της κατώτερης/γρήγορης ξήρανσης
     • βελτιστοποιήστε τις χρωστικές ουσίες όρου ξήρανσης και χρήσης
     • Ανώμαλο υπο- στρώμα παλτών
     • επιτύχετε την απαραίτητη ομαλότητα κατά τη διάρκεια της υπο- εφαρμογής παλτών
     • Πίσω μέρος πλυσίματος του επιστρώματος χρώματος χρωστικών ουσιών
     • αποφύγετε το υπερβολικό υγρό επιστρώματος χρώματος
     • Υπερβολική ξήρανση μεταξύ της εφαρμογής χρώματος
     • βελτιστοποιήστε τους όρους ξήρανσης
  6. Άνθιση και ιδρώτας
     • Πρόσθετη υγρασία στο τελειωμένο παλτό ταμπλετών
     • ξεράνετε κατάλληλα για να εξασφαλίσετε κατάλληλο επίπεδο υγρασίας
  7. Marbling
     • Ανώμαλη επιφάνεια επιστρώματος
     • σιγουρευτείτε για να επιτύχετε το ομαλό επίστρωμα πριν από το γυαλίζοντας βήμα