εταιρικά νέα για Πώς να φτιάξετε μαλακές κάψουλες

Τα μαλακά κάψουλα αναφέρονται σε σφραγισμένα σκευάσματα κάψουλας που σχηματίζονται με ποσοτική ενσωμάτωση λιπαρών φαρμάκων, διαλύσεων φαρμάκων ή εναιωρημάτων φαρμάκων χρησιμοποιώντας ζελατίνη ως κύριο υλικό στο κέλυφος του κάψουλου.Οι κοινές μεθόδους προετοιμασίας περιλαμβάνουν τις μεθόδους πτώσης και συμπίεσηςΤο παρόν άρθρο περιγράφει εν συντομία τη διαδικασία προετοιμασίας και τις προφυλάξεις της μεθόδου πίεσης των μαλακών κάψουλων.
Η βασική αρχή της μεθόδου πρέσβωσης είναι η ακόλουθη: το καουτσούκ περνά μέσα από ένα ζευγάρι κυλινδρικών καλούπιων,και η αντλία τροφοδοσίας εγχέει μια ορισμένη ποσότητα φαρμάκου στο καουτσούκ μέσω του σώματος ψεκασμούΤο καλούπι κινείται σε αντίθετες κατευθύνσεις για να πιέσει και να κόψει τα δύο κομμάτια καουτσούκ από το καουτσούκ, σχηματίζοντας μια εντελώς κλειστή κάψουλα.ζελατινισμόςΕπιπλέον, για την εξασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος, θα προστεθεί επίσης μια διαδικασία επιθεώρησης πυροβολισμού στην παραγωγή για την αφαίρεση μη συμμορφούμενων προϊόντων.

(1) Ζελατίνωση
1 Ακολουθία σίτισης
Συνήθως, μια ορισμένη αναλογία ζελατίνης, πλαστικοποιητή και νερού προστίθενται σε μια δεξαμενή ζελατινοποίησης για θέρμανση και ανάμειξη.Τα παραπάνω υλικά μπορούν να προστεθούν ταυτόχρονα, αλλά συνιστάται να μην προστίθεται απευθείας ζελατίνη στο ζεστό νερό.και τα σωματίδια ζελατίνης που περιβάλλονται μέσα είναι δύσκολο να διαλυθούνΘα υπάρξουν πολλές συσσωματώσεις στο προερχόμενο διάλυμα τζελ, οι οποίες θα επηρεάσουν την κανονική παραγωγή.μπορούν επίσης να προστίθενται σε ζελατίνη χρωστικές ύλες ή σκιάζοντες παράγοντες, όπως διοξείδιο του τιτανίου και οξείδιο του σιδήρουΜετά το σίτισμα, μπορεί να προστεθεί στο gel διάλυμα για να αποφευχθεί η παρασκευή ελαστικού με κηλίδες ή πόρους.
2 Θερμοκρασία κόλλας
Γενικά συνιστάται να ελέγχεται η θερμοκρασία της κόλλας κατά την παραγωγή σε 60-70 °C. Το κύριο συστατικό της ζελατίνης είναι ένα μείγμα μορίων πεπτιδίων,και υψηλές θερμοκρασίες μπορεί να προκαλέσουν υδρόλυση των μορίων πεπτιδίων, επηρεάζοντας την ποιότητα του διαλύματος ζελατίνης.
3 Αποατμοσφαιρίωση υπό κενό
Θα υπάρχουν πολλές φυσαλίδες στην πρόσφατα λιωμένη κόλλα, οπότε είναι απαραίτητη η λειτουργία αποκαύσης υπό κενό.ένας μεγάλος αριθμός φυσαλίδων θα κυλήσει και θα απελευθερωθεί από το επίλυμα κόλλωσηςΩς εκ τούτου, είναι σημαντικό να απελευθερώνεται η πίεση εγκαίρως για να αποφευχθεί η άντληση του διαλύματος πρόσδεσης στην αντλία κενού και η βλάβη του εξοπλισμού.πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της κατάστασης του υγρού κόλλας μέχρι να μην υπάρχουν εμφανείς φυσαλίδες που απελευθερώνονται στην επιφάνειαΗ αντλία υπό κενό μπορεί να σταματήσει.Ο χρόνος άντλησης με κενό δεν πρέπει να είναι πολύ μεγάλος, διαφορετικά το υγρό κόλλας θα χάσει μεγάλη ποσότητα νερού, η οποία θα επηρεάσει την επακόλουθη λειτουργία πίεσης.
3 Απομόνωση από κόλλα
Η θερμοκρασία μόνωσης του διαλύματος συγκόλλησης ελέγχεται γενικά μεταξύ 50-60 °C.θα οδηγήσει σε μείωση της ρευστότητας του διαλύματος πρόσδεσηςΩς εκ τούτου, κατά τη διάρκεια του σταδίου της συσσωματωτικής επεξεργασίας, το επίλυμα κόλλωσης πρέπει να ξαναζεσταθεί, γεγονός που απαιτεί μεγάλο χρονικό διάστημα και μπορεί να οδηγήσει σε άνιση ιδιοκτησία του επίλυσης κόλλωσης.
Η κόλλα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ολοκλήρωση της αποατμοσφαιρικής απολύμανσης.Το ανώτατο όριο του χρόνου μόνωσης αξιολογείται με βάση συγκεκριμένα έργα, και η ιξώδεςτητα, η δύναμη κατάψυξης και η υγρασία της κόλλας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας μόνωσης μπορούν να παρακολουθούνται για να προσδιοριστεί η σταθερότητα της ποιότητας της κόλλας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας μόνωσης.
(2) Παρασκευή υγρού
Το περιεχόμενο μπορεί να προετοιμαστεί σύμφωνα με τις ειδικές απαιτήσεις του έργου και η διαδικασία προετοιμασίας μπορεί να ελεγχθεί σύμφωνα με τις σχετικές τεχνικές απαιτήσεις των διαλύσεων, των αναστολών,και ημισφαιρικές παρασκευέςΕάν οι πρώτες ύλες είναι ασταθείς λόγω του φωτός, της θερμότητας ή του οξυγόνου, είναι δυνατόν να εξετάσουμε την αποφυγή του φωτός, της ψύξης ή της γέμισης αζώτου.Η διαδικασία προετοιμασίας του υγρού ποικίλλει ανάλογα με το συγκεκριμένο έργο, έτσι δεν θα συζητηθεί λεπτομερώς εδώ.
(3) Κατασκευή χαπιών
Η πίεση των χαπιών είναι η βασική εργασία της παραγωγής μαλακών καψουλών.και η κόλλα μεταφέρεται στο μηχάνημα μαλακών κάψουλων μέσω ελαστικού σωλήνα μεταφοράς για να ολοκληρωθεί η παρασκευή του ελαστικούΟι κύριες παραμέτροι της διαδικασίας που πρέπει να ελεγχθούν είναι οι ακόλουθοι:
1 Μονάδα καουτσούκ
Εάν πρόκειται για γενικό σκεύασμα, συνιστάται να διατηρείται το ίδιο πάχος του κελύφους του μαλακού κάψουλου με το σκεύασμα αναφοράς για να εξασφαλίζεται συνεπής χρόνος αποσύνθεσης.Μια συγκεκριμένη συνταγή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εφαρμογή υγρού καουτσούκ με διαφορετικό πάχος, και μετά την ξήρανση, το πάχος του ξηρού ελαστικού μπορεί να μετρηθεί για να προσδιοριστεί το εύρος πάχους ελαστικού στόχου.το πάχος του καουτσούκ με βάρος 1 g ή περισσότερο ελέγχεται εντός των ορίων 0.8-0.9 mm και το πάχος του καουτσούκ με βάρος μικρότερο από 1 g είναι 0,7-0,8 mm. Το υπερβολικό πάχος του καουτσούκ μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη θερμοκρασία ψεκασμού,Διαφορετικά, μπορεί να μην έχει καλή επίδραση ράψεως.Το λεπτό καουτσούκ μπορεί να επηρεάσει την αντοχή στην συμπίεση των μαλακών καψουλών, η οποία δεν είναι ευνοϊκή για την αποθήκευση και τη μεταφορά.το πάχος των δύο τεμαχίων καουτσούκ πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο σταθερό, διαφορετικά θα παράγει παραμορφωμένα σφαιρίδια.
2 Θέρμανση ψεκασμού
Η θερμοκρασία ψεκασμού πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την κατάσταση του ελαστικού.η θερμοκρασία ψεκασμού πρέπει να αυξάνεται κατάλληλαΕπιπλέον, εάν η ταχύτητα πίεσης της σφαίρας είναι πολύ υψηλή, είναι επίσης απαραίτητο να αυξηθεί η θερμοκρασία ψεκασμού για να εξασφαλιστεί ένα καλύτερο αποτέλεσμα ράψεως.η θερμοκρασία του ψεκασμού πρέπει να ελέγχεται μεταξύ 35 °C και 40 °CΑν είναι πολύ χαμηλή, είναι δύσκολο να ράψει, και αν είναι πολύ υψηλή, μπορεί να προκαλέσει τη μαλακή γραμμή ράμματος κάψουλας να στρέψει και να παράγει σχήμα χάπια.
3 Ταχύτητα πίεσης σφαίρας
Η αύξηση της ταχύτητας πίεσης μπορεί να επηρεάσει όχι μόνο τη θερμοκρασία ψεκασμού, αλλά και το πάχος της επιχρίστωσης από καουτσούκ.Μια ταχύτερη ταχύτητα περιστροφής μπορεί να προκαλέσει υπερβολικό τέντωμα του καουτσούκ κατά τη διάρκεια της διαδικασίας πίεσης πυροβολισμούΕπομένως, μετά τη ρύθμιση της ταχύτητας πίεσης σφαιρίσματος, πρέπει να παρακολουθείται το πάχος του καουτσούκ για να εξασφαλίζεται ότι βρίσκεται εντός του εύρους στόχου.
4 Θερμοκρασία περιβάλλοντος
Η θερμοκρασία περιβάλλοντος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας πίεσης μπορεί επίσης να επηρεάσει την επίδραση πίεσης.μπορεί να προκαλέσει αργή ψύξη των πιεσμένων σφαιρίων και προσκόλλησηΕάν η θερμοκρασία του περιβάλλοντος είναι πολύ χαμηλή και το καουτσούκ είναι δύσκολο να ράψει, είναι απαραίτητο να αυξηθεί κατάλληλα η θερμοκρασία ψεκασμού.
5 Άλλα
Το μηχάνημα μαλακών κάψουλων έχει επίσης τη θερμοκρασία του ελαστικού σωλήνα μεταφοράς, τη θερμοκρασία του ελαστικού κουτιού και τη θερμοκρασία του τύμπανου ψύξης.Η θερμοκρασία του ελαστικού σωλήνα μεταφοράς και η θερμοκρασία του ελαστικού κουτιού είναι γενικά 55-60 °C για να εξασφαλιστεί ότι η κόλλα μπορεί να ρέει ομαλά και να μην προκαλεί απόφραξη του ελαστικού σωλήνα μεταφοράςΤο τύμπανο ψύξης ελέγχεται γενικά κάτω από τους 20 °C για να εξασφαλίζεται η ταχεία ψύξη και το σχηματισμό του καουτσούκ.
Επιπλέον, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στον τύπο και την ποσότητα του λιπαντικού ελαίου που προστίθεται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής των χάπιων και θα πρέπει να καθοριστούν αντίστοιχα πρότυπα ποιότητας για το λιπαντικό έλαιο..Πρέπει να υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το λιπαντικό έλαιο δεν επηρεάζει άλλα συστατικά της μαλακής κάψουλας.Τα συνήθως χρησιμοποιούμενα λιπαντικά έλαια περιλαμβάνουν υγρή παραφίνη φαρμακευτικής ποιότητας και γλυκερίδια μεσαίας αλυσίδας.
(4) Ξήρανση
Η διαδικασία ξήρανσης διαιρείται γενικά σε δύο στάδια, δηλαδή σταθερή ξήρανση και στατική ξήρανση.μείωση της περιεκτικότητας σε υγρασία στο 25-30%Για τη βελτίωση της παραγωγικής απόδοσης, μεταφέρετε τα σχηματισμένα και αποξηραμένα μαλακά κάψουλα σε ένα δίσκο για περαιτέρω ξήρανση.Για να καθαρίσει το λιπαντικό λάδι στην επιφάνεια της μαλακής κάψουλας, μπορεί να προστεθεί στο καλάθι ξήρανσης ένα ύφασμα που απορροφά το λάδι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σχηματισμού και ξήρανσης.

Σε γενικές γραμμές, η περιεκτικότητα σε υγρασία των μαλακών καψουλιών καψουλιών πρέπει να ελέγχεται μεταξύ 8-12%.Αν η υγρασία είναι πολύ χαμηλήΟι κύριοι παράγοντες που επηρεάζουν την επίδραση ξήρανσης των μαλακών καψουλών είναι οι ακόλουθοι:
1 Θέρμανση και υγρασία περιβάλλοντος
Η έρευνα έχει δείξει ότι οι αλλαγές στις συνθήκες ξήρανσης επηρεάζουν τον ρυθμό ξήρανσης των μαλακών καψουλών.και οι μαλακές κάψουλες στεγνώνουν γρήγορα στο πρώιμο στάδιο της ξήρανσηςΕντούτοις, στο μεταγενέστερο στάδιο της ξήρανσης, λόγω της ξήρανσης της επιφάνειας και της σκληρότητας του κελύφους της κάψουλας, επηρεάζει την εσωτερική αγωγιμότητα του νερού, με αποτέλεσμα τη μείωση του ρυθμού ξήρανσης.Καθώς μειώνεται η υγρασία του περιβάλλοντοςΣε γενικές γραμμές, η υγρασία του περιβάλλοντος πρέπει να περιορίζεται κάτω από το 60%, διαφορετικά είναι εξαιρετικά δύσκολο να στεγνώσουν οι κάψουλες.
2 Ταχύτητα άνεμου σε στεγνή κατάσταση
Η αύξηση της ταχύτητας του ανέμου σε ξηρό περιβάλλον μπορεί να αυξήσει τον ρυθμό μεταφοράς νερού και να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα της ξήρανσης.
3 Χρόνος ξήρανσης
Υπό αυστηρό έλεγχο της θερμοκρασίας και της υγρασίας του περιβάλλοντος, η περιεκτικότητα σε υγρασία των αποξηραμένων μαλακών καψουλών εξαρτάται από τη διάρκεια του χρόνου ξήρανσης.μπορούν να ληφθούν κάψουλες με διαφορετικό χρόνο ξήρανσης για τη μέτρηση της περιεκτικότητας σε υγρασία του κέλυφου της κάψουλας, και μπορεί να σχεδιαστεί καμπύλη ξήρανσης για τον προσδιορισμό του τελικού σημείου ξήρανσης.
3) Δοκιμασμός με χάπια
Η διαδικασία επιθεώρησης των χαπιών είναι η εξάλειψη των μη ειδικών προϊόντων σε ξηρές μαλακές κάψουλες, όπως μικρά και μεγάλα χάπια, φουσκωτά χάπια, φυσαλίδια και σχήμα χάπια.Η γενική μέθοδος ελέγχου των χαπιών είναι να τοποθετούνται τα μαλακά κάψουλα στο τραπέζι ελέγχου της λάμπας και να τα μαζεύουν με το χέρι..
Κατά τη διαδικασία της παρασκευής μαλακών καψουλών, πρέπει να αξιολογήσουμε τις ιδιότητες των υλικών παραγωγής κάθε διαδικασίας για να διασφαλίσουμε την παραγωγή ειδικών προϊόντων.
Κατά τη διάρκεια του σταδίου ζελίωσης, οι δείκτες αξιολόγησης είναι γενικά η εμφάνιση, η περιεκτικότητα σε υγρασία, η ιξώδεςτητα και η δύναμη ψύξης του κολλητικού διαλύματος.Η εμφάνιση της κόλλας πρέπει να είναι λεπτή και ομαλή χωρίς λεπτομερείς φυσαλίδεςΗ περιεκτικότητα σε υγρασία πρέπει να ελέγχεται μεταξύ 40% και 50%.Εάν η περιεκτικότητα σε υγρασία είναι πολύ υψηλή, θα δυσχεραίνει το σχηματισμό του καουτσούκ· η ιξώδεςτητα και η δύναμη ψύξης είναι οι κύριοι δείκτες δοκιμής για την ποιότητα της ζελατίνης.το μαλακό κέλυφος της κάψουλας είναι επιρρεπές στη σαπονόμησηΑυτοί οι δύο δείκτες πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας μόνωσης της κόλλας για να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση της ποιότητας της κόλλας.
Κατά τη διάρκεια του σταδίου κατασκευής των χαπιών, το επίκεντρο είναι η εμφάνιση, η ποσότητα και η ραφή των μαλακών καψουλών.Η εμφάνιση επικεντρώνεται στο αν υπάρχουν φυσαλίδες στην επιφάνεια των καψουλών και αν οι ραφές είναι επίπεδες.Για τον προσδιορισμό της δοσολογίας, τα μαλακά κάψουλα πρέπει να κόβονται και το βάρος του δέρματος του κάψουλου πρέπει να μετράται μετά το σκούπισμα του περιεχομένου.Συνιστάται επίσης η χρήση αιθέρα για το καθαρισμό του περιεχομένου σε ορισμένα πρότυπα ποιότητας της σύνθεσηςΗ ποσότητα γέμισσης είναι η διαφορά μεταξύ του συνολικού βάρους του καψούλου και του βάρους του δέρματος του καψούλου.Εάν ο χρόνος αναμονής είναι μακρύς, η εξάτμιση του νερού στην μαλακή κάψουλα θα επηρεάσει την ακρίβεια των αποτελεσμάτων της μέτρησης της ποσότητας πλήρωσης.τα μαλακά κάψουλα πρέπει να φυλάσσονται σε κλειστό δοχείο και να τοποθετούνται σε περιβάλλον χαμηλής θερμοκρασίας για να αποφεύγεται η εξάτμιση της υγρασίαςΗ μέθοδος μέτρησης είναι η διασταύρωση της νεοσυσταθείσας μαλακής κάψουλας, η διακοπή ενός κύκλου από καουτσούκ στη μέση,Παρατηρήστε το πάχος του καουτσούκ και το πάχος της ραφής κάτω από το μικροσκόπιοΗ εικόνα καθρέφτη του μικροσκοπίου φαίνεται στο σχήμα 5, μετρώντας και υπολογίζοντας το ποσοστό ραφής.
Ποσοστό ράμματος = πάχος συγκόλλησης/πάχος κάψουλας * 100%

Ο κύριος εξοπλισμός που απαιτείται για την παραγωγή μαλακών καψουλών
Ο κύριος εξοπλισμός για την παραγωγή μαλακών καψουλών περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μέρη:
1Τάγμα ζελατίνης: χρησιμοποιείται για να αναμειγνύεται η ζελατίνη και άλλα βοηθητικά συστατικά, να θερμαίνονται και να διαλύονται για να σχηματιστεί διάλυμα ζελέ.

2. Τάνκ αναμειγνύσεως υπό κενό: Μετά τη συγκόλληση, το διάλυμα κόλλας πρέπει να αναμειγνύεται περαιτέρω και να aspirεται σε αυτή την δεξαμενή για να αφαιρεθούν οι φυσαλίδες και να εξασφαλιστεί η ομαλότητα και η αισθητική της μαλακής κάψουλας.

3- Κολοϊδική πρέζα: χρησιμοποιείται για την τελειοποίηση του διαλύματος κόλλας, εξασφαλίζοντας την ομοιομορφία του και την κατάλληλη ιξώτητά του.

4Μηχανή πίεσης ή πέτασης μαλακών καψουλών:Αυτός είναι ο βασικός εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για τον συνδυασμό κόλλας και συμπληρωμάτων (όπως φάρμακα ή συμπληρώματα διατροφής) για να σχηματίσουν μαλακές κάψουλες μέσω πτώσης ή πιέσεως.

5- Σκουπίδι ψήσιμο ή κλουβί σχηματισμού: χρησιμοποιείται για την ξήρανση και το σχήμα των φρέσκου μαλακών καψουλών για την αποτροπή της προσκόλλησης.
6- Στροφικός στεγνωτήρας: βοηθά στην ταχεία ξήρανση και στερεοποίηση των μαλακών καψουλών.
7- Πίνακας ελέγχου λαμπτήρα: χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ποιότητας των μαλακών καψουλών και την αφαίρεση των μη ειδικών προϊόντων.
8- Εξοπλισμός καθαρισμού: Για παράδειγμα, χρησιμοποιούνται οργανικοί διαλύτες όπως αιθέρας και 95% αιθανόλη για το πλύσιμο μαλακών καψουλών για την αφαίρεση υπολειμμάτων επιφάνειας.
9Ο εξοπλισμός συσκευασίας: διαιρείται σε εσωτερική συσκευασία και εξωτερική συσκευασία, που χρησιμοποιείται για τη σφράγιση και συσκευασία ειδικών μαλακών καψουλών για την πρόληψη της μόλυνσης.
10Ψυγείο: Η διατήρηση της κατάλληλης θερμοκρασίας της κόλλας και του υλικού πλήρωσης είναι ζωτικής σημασίας για τον έλεγχο της θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής.
11- Απομονωμένος κουβάς αποθήκευσης κόλλας: χρησιμοποιείται για την αποθήκευση και τη διατήρηση της σταθερότητας θερμοκρασίας του διαλύματος κόλλας.
12- Κουβάς πρώτων υλών: χρησιμοποιείται για την αποθήκευση υλών πλήρωσης, όπως φαρμακευτικά υγρά ή συμπληρώματα διατροφής.
13Ανταλλάκτης θερμού νερού: χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της θερμοκρασίας της δεξαμενής κόλλας και τη διατήρηση κατάλληλων συνθηκών θέρμανσης.
14. αντλία κενού δακτυλίου νερού: χρησιμοποιείται για την ηλεκτρική σκούπα της δεξαμενής κόλλας.
15. αντλία κυκλοφορίας ζεστού νερού: διατηρεί την κυκλοφορία του ανταλλάκτη ζεστού νερού για να εξασφαλίσει σταθερή απόδοση θέρμανσης.
16Τάγμα συστατικών: χρησιμοποιείται για την προετοιμασία των γεμιστών και τη διασφάλιση της ακρίβειας των συστατικών.
17- Κολλοειδές άλμα: χρησιμοποιείται για να εξασφαλίζεται η ομοιότητα και η κατάλληλη φυσική κατάσταση του υλικού πλήρωσης.

Όλες αυτές οι συσκευές μαζί αποτελούν μια πλήρη γραμμή παραγωγής μαλακών καψουλών, εξασφαλίζοντας μια αποτελεσματική, υγιεινή και ποιοτικά ελεγχόμενη διαδικασία παραγωγής από τις πρώτες ύλες μέχρι τα τελικά προϊόντα.Κατά τη διαδικασία παραγωγής, η αυστηρή τήρηση των προτύπων GMP (Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής) είναι επίσης απαραίτητη για να εξασφαλιστεί η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων.