εταιρικά νέα για Απομυθοποίηση των προτύπων φαρμακευτικής συσκευασίας: FDA, EU GMP και επικύρωση μηχανημάτων (DQ/FAT/IQ/OQ/PQ)

Στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά, η ακρίβεια στις συσκευασίες στερεών δόσεων απαιτείται από αυστηρά κανονιστικά πλαίσια.Είτε παράγετε για την αμερικανική αγορά σύμφωνα με το FDA 21 CFR μέρος 211 είτε για την ευρωπαϊκή αγορά σύμφωνα με το EudraLex Volume 4, ο εξοπλισμός σας πρέπει να διασφαλίζει ότι κάθε μπουκάλι περιέχει τον ακριβή καθορισμένο αριθμό, ούτε περισσότερο ούτε λιγότερο.

1. Ακεραιότητα υλικών και υγιεινή σχεδίαση (cGMP)
Σύμφωνα με τις αρχές της cGMP, κάθε μέρος μηχανής που έρχεται σε άμεση επαφή με το προϊόν πρέπει να είναι μη αντιδραστικό, μη απορροφητικό και μη μολυσματικό.

Το πρότυπο: ομαλές επιφάνειες (Ra$le$ 0,8μm) και η χρήση ανοξείδωτου χάλυβα SUS304 ή 316L για την πρόληψη της ανάπτυξης μικροβίων.
Μελέτη περιπτώσεων (SED-8S): Η αυτόματη ηλεκτρονική μέτρηση 8 καναλιών SED-8S χρησιμοποιεί ένα κυματοειδές σχέδιο δονητικής πλάκας για την μετακίνηση των δισκίων και των κάψουλων.διευκόλυνση της "επιβεβαίωσης καθαρισμού" που απαιτείται από τις ΓΚΠ για την πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης κατά την αλλαγή προϊόντος.

2Η πρόκληση της "ακεραιότητας της σκόνης" στην καταμέτρηση

Μία από τις συχνότερες αιτίες αποτυχίας ελέγχου σε γραμμές μέτρησης είναι η ανακριβής μέτρηση που προκαλείται από την ατμοσφαιρική σκόνη από μη επικαλυμμένα δισκία ή θρεπτικές κάψουλες.

Το πρότυπο: Οι αισθητήρες πρέπει να είναι σε θέση να διακρίνουν μεταξύ στερεών δοσολογικών μορφών και αέριων σωματιδίων.
Μελέτη περίπτωσης (SED-8S): Για να ανταποκριθεί σε αυτά τα υψηλά πρότυπα, το SED-8S είναι εξοπλισμένο με ιδιόκτητη τεχνολογία φωτοηλεκτρικής ανίχνευσης υψηλής αντοχής στην σκόνη.Αυτό διασφαλίζει ότι ακόμη και σε περιβάλλοντα με σημαντική, η λογική καταμέτρησης παραμένει σταθερή και το ποσοστό σφάλματος παραμένει κάτω από τα διεθνή όρια.

3Ο χάρτης πορείας επικύρωσης: DQ, FAT, IQ, OQ, PQ
Μια συμμορφούμενη μηχανή πρέπει να συνοδεύεται από κύκλο ζωής επικύρωσης που αποδεικνύει ότι είναι κατάλληλη για την προβλεπόμενη χρήση.χρησιμοποιώντας την SED-8S ως σημείο αναφοράς.

FAT (δοκιμασία αποδοχής από το εργοστάσιο)
Προτού το μηχάνημα εγκαταλείψει τον προμηθευτή, διενεργείται FAT για να εξασφαλιστεί ότι η κατασκευή ανταποκρίνεται στην πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ).

• Παράδειγμα: Κατά τη διάρκεια της FAT για ένα SED-8S,οι μηχανικοί επαληθεύουν ότι η ταχύτητα παραγωγής επιτυγχάνει τα υποσχεμένα 10-40 μπουκάλια/λεπτό και ότι οι αισθητήρες SICK εντοπίζουν σωστά τα σενάρια "Jams Bottle" ή "No Bottle".

Δυναμικό για εγκατάσταση
Το IQ επαληθεύει ότι ο εξοπλισμός εγκαταστάθηκε σε περιβάλλον που υποστηρίζει τις τεχνικές του ανάγκες.

• Παράδειγμα: Για το SED-8S, η τεκμηρίωση IQ παρακολουθεί την επαλήθευση της παροχής ενέργειας 220V/50HZ και τη σύνδεση με πηγή συμπιεσμένου αέρα 0,6Mpa με ροή 3,5L/min.

ΟQ (Επιχειρησιακό Πιστοποιητικό)
Το OQ ελέγχει τα λειτουργικά όρια του μηχανήματος.

• Παράδειγμα: Δοκιμασία των κυκλωμάτων διακοπής έκτακτης ανάγκης Delta HMI και Schneider.5 mm) έως μεγάλες κάψουλες (000#).

ΠΠ (προσδιορισμός επιδόσεων)
Το PQ αποδεικνύει ότι η μηχανή λειτουργεί με συνέπεια κάτω από πραγματικά φορτία παραγωγής.

• Παραδείγματος χάριν: Τρεις διαδοχικές παρτίδες διαφορετικών μορφών δοσολογίας (π.χ. μαλακόζελες έναντιτα δισκία που έχουν επικαλυφθεί με ζάχαρη) για να διασφαλιστεί ότι η ακρίβεια καταμέτρησης παραμένει 100% και ότι η πύλη απορρίψεως εκτρέφει σωστά τυχόν λανθασμένα μπουκάλια.

Επικαιρότερα ερωτήματα σχετικά με τη συμμόρφωση

Ε: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα μηχάνημα μέτρησης τόσο για μαλακόζελες όσο και για δισκία;
Α: Ναι, υπό την προϋπόθεση ότι το μηχάνημα έχει ρυθμιζόμενες συχνότητες δονήσεων και συμβατά πλάτη καναλιών.Αντιμετωπίζει τα πάντα από διαφανή μαλακόζελες μέχρι μεγάλες κάψουλες $000#$ μέσω της ευφυούς συστοιχίας αισθητήρων..

Ε: Πώς μπορώ να βεβαιωθώ ότι η γραμμή μέτρησης μου είναι σύμφωνη με το 21 CFR Μέρος 11;
Α: Ψάξτε για μηχανές με PLC που υποστηρίζουν πρόσβαση πολλαπλών επιπέδων από χρήστες και αμετάβλητα ηλεκτρονικά αρχεία καταγραφής.Το SED-8S χρησιμοποιεί ένα κεντρικό σύστημα ελέγχου που επιτρέπει να κλειδώνονται διάφορες παραμέτρους λειτουργίας, διασφαλίζοντας ότι μόνο το εξουσιοδοτημένο προσωπικό μπορεί να κάνει αλλαγές στις ρυθμίσεις των παρτίδων.

Ε: Ποιο είναι το τυπικό αποτύπωμα για μια γραμμή μέσης ταχύτητας;
Α: Για ένα μηχάνημα όπως το SED-8S, θα πρέπει να προγραμματίσετε έναν χώρο περίπου mm. Αυτό επιτρέπει το ολοκληρωμένο σύστημα μεταφορέα και το απαραίτητο κενό για τη συντήρηση και το καθαρισμό του χειριστή.

Εάν έχετε ακόμη ερωτήσεις σχετικά με διάφορα πιστοποιητικά προσόντων, παρακαλούμεεπικοινωνήστε μαζί μαςάμεσα για επαγγελματική διαβούλευση.