Στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά, η ακρίβεια στις συσκευασίες στερεών δόσεων απαιτείται από αυστηρά κανονιστικά πλαίσια.FDA 21 CFR Μέρος 211ή την ευρωπαϊκή αγοράEudraLex Τόμος 4, ο εξοπλισμός σας πρέπει να διασφαλίζει ότι κάθε φιάλη περιέχει τον ακριβή καθορισμένο αριθμό, ούτε περισσότερο, ούτε λιγότερο.
FDA 21 CFR Μέρος 211Ηνωμένες Πολιτείες ∆ημερινή ορθή πρακτική παραγωγής για τελικά φαρμακευτικά προϊόντα
EudraLex Τόμος 4Ευρωπαϊκή Ένωση ∆ιατάξεις GMP για τα φάρμακα
WHO cGMPΠαγκόσμια Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας
1. Ακεραιότητα υλικών και υγιεινή σχεδίαση (cGMP)
Σύμφωνα με τις αρχές της cGMP, κάθε μέρος μηχανής που έρχεται σε άμεση επαφή με το προϊόν πρέπει να είναι μη αντιδραστικό, μη απορροφητικό και μη μολυσματικό.
Βασικές απαιτήσεις:
- Επιφάνεια:Λιπαρές επιφάνειες με Ra ≤ 0,8 μm για την πρόληψη της μικροβιακής ανάπτυξης
- Υλικό:SUS304 ή 316L από ανοξείδωτο χάλυβα για όλα τα μέρη που έρχονται σε επαφή με το προϊόν
- Καθαρίσιμη:Αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία των μερών επαφής για την επικύρωση καθαρισμού
Μελέτη περίπτωσης ∆ΕΔ-8S:ΗΗλεκτρονική μηχανή μέτρησης 8 καναλιώνχρησιμοποιεί σχεδιασμό κυματοειδούς δονητικής πλάκας για την μετακίνηση των δισκίων και των καψουλών.διευκόλυνση της επικύρωσης καθαρισμού που απαιτείται από τις ΓΚΠ για την πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης κατά την αλλαγή προϊόντος.
2Η πρόκληση της ακεραιότητας της σκόνης στην καταμέτρηση
Κοινό σημείο ανεπάρκειας ελέγχου:Μία από τις συχνότερες αιτίες αποτυχίας ελέγχου σε γραμμές μέτρησης είναι η ανακριβής μέτρηση που προκαλείται από την ατμοσφαιρική σκόνη από τα μη επικαλυμμένα δισκία ή τις θρεπτικές κάψουλες.Οι αισθητήρες πρέπει να είναι σε θέση να διακρίνουν μεταξύ στερεών δοσολογικών μορφών και αέριων σωματιδίων..
Για να ανταποκριθούν σε αυτά τα υψηλά πρότυπα, ηSED-8Sείναι εξοπλισμένο μειδιόκτητη τεχνολογία φωτοηλεκτρικής ανίχνευσης υψηλής αντοχής στην σκόνηΑκόμη και σε περιβάλλοντα με σημαντική διάλυση πυρίτιδας, η λογική καταμέτρησης παραμένει σταθερή και το ποσοστό σφάλματος παραμένει κάτω από τα διεθνή όρια.
Το SED-8S διαθέτει ηλεκτρονική μέτρηση 8 καναλιών με φωτοηλεκτρικούς αισθητήρες κατά της υψηλής σκόνης για ακρίβεια συμμόρφωσης με τις GMP.
3Ο χάρτης πορείας επικύρωσης: DQ, FAT, IQ, OQ, PQ
Μια συμμορφούμενη μηχανή πρέπει να συνοδεύεται από κύκλο ζωής επικύρωσης που αποδεικνύει ότι είναι κατάλληλη για την προβλεπόμενη χρήση.χρησιμοποιώντας την SED-8S ως σημείο αναφοράς.
DQΣχεδιασμός Κουάλ.
ΤΡΟΣΕργοστασιακή αποδοχή.
Δυνατότητα νοημοσύνηςΕγκαταστήστε το Qual.
ΕγγύησηΕπιχειρησιακό Κουάλ.
ΠΠΑπόδοση Qual.
DQΠιστοποίηση σχεδιασμού
Επικυρώνει ότι ο προτεινόμενος σχεδιασμός εξοπλισμού πληροί τις προδιαγραφές απαιτήσεων χρήστη (URS) πριν από την έναρξη της κατασκευής.Αυτό είναι το θεμέλιο που επιβεβαιώνει ότι η ιδέα της μηχανής ταιριάζει με την προβλεπόμενη εφαρμογή., το μέγεθος των παρτίδων, τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και το κανονιστικό περιβάλλον.
ΤΡΟΣΔοκιμή αποδοχής από το εργοστάσιο
Προτού το μηχάνημα εγκαταλείψει τον προμηθευτή, διενεργείται FAT για να εξασφαλιστεί ότι η κατασκευή ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις σχεδιασμού και URS.
Παράδειγμα SED-8SΟι μηχανικοί επαληθεύουν ότι η ταχύτητα παραγωγής επιτυγχάνεται όπως υποσχέθηκε.10·40 μπουκάλια/λεπτοΤο μηχάνημα λειτουργεί σε συνθήκες φόρτωσης με το πραγματικό προϊόν του πελάτη, όπου είναι δυνατόν.
Δυνατότητα νοημοσύνηςΠιστοποίηση εγκατάστασης
Το IQ επαληθεύει ότι ο εξοπλισμός εγκαταστάθηκε σε περιβάλλον που υποστηρίζει τις τεχνικές του ανάγκες και ότι όλα τα στοιχεία ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της παραγγελίας αγοράς.
Παράδειγμα SED-8SΗ τεκμηρίωση IQ παρακολουθεί την επαλήθευση της220V/50Hzτροφοδοσία και σύνδεση σε0.6 MPaπηγή συμπιεσμένου αέρα με ροή3.5 L/minΌλες οι εγκαταστάσεις, οι χώροι αποχέτευσης και οι περιβαλλοντικές συνθήκες (θερμοκρασία, υγρασία) τεκμηριώνονται.
ΕγγύησηΕπαγγελματικά προσόντα
Το OQ δοκιμάζει τα λειτουργικά όρια της μηχανής σε ολόκληρο το εύρος λειτουργίας για να εντοπίσει τυχόν ανώτερα και κατώτερα όρια όπου η απόδοση υποβαθμίζεται.
Παράδειγμα SED-8SΔοκιμάζοντας τα κυκλώματα διακοπής έκτακτης ανάγκης Delta HMI και Schneider.5 mm) έως μεγάλες κάψουλες (000#)Κάθε κανάλι και κάθε συστοιχία αισθητήρων δοκιμάζονται ξεχωριστά στο καθορισμένο εύρος.
ΠΠΠιστοποίηση απόδοσης
Το PQ αποδεικνύει ότι η μηχανή λειτουργεί με συνέπεια κάτω από πραγματικά φορτία παραγωγής, με πραγματικά προϊόντα, για παρατεταμένες περιόδους που αντικατοπτρίζουν τις συνήθεις συνθήκες παραγωγής.
Παράδειγμα SED-8SΤρεις διαδοχικές παρτίδες διαφορετικών μορφών δοσολογίας (π.χ. μαλακόζελες έναντι επιχρισμένων με ζάχαρη δισκίων) για να διασφαλιστεί η ακρίβεια της μέτρησης100%Τα αρχεία παρτίδας και τα ηλεκτρονικά ημερολόγια ελέγχονται για την πληρότητα και την ιχνηλασιμότητα.
| Στάδιο |
Βασικό Ερώτημα |
σημείο επαλήθευσης SED-8S |
| DQ |
Είναι το σχέδιο της μηχανής κατάλληλο για το σκοπό του; |
Προσαρμογή URS για την καταμέτρηση 8 καναλιών σε καθορισμένη απόδοση |
| ΤΡΟΣ |
Η κατασκευή ταιριάζει με το σχέδιο; |
10-40 μπουκάλια/min επαληθεύτηκαν· επικυρώθηκε η λογική του αισθητήρα SICK |
| Δυνατότητα νοημοσύνης |
Η εγκατάσταση είναι σωστή και ολοκληρωμένη; |
Δύναμη 220V/50Hz, 0,6 MPa / 3,5 L/min συμπιεσμένου αέρα επιβεβαιώνεται |
| Εγγύηση |
Δουλεύει σε όλο το εύρος; |
5.5 χιλιοστών σε κάψουλες. |
| ΠΠ |
Λειτουργεί σταθερά κάτω από φορτίο; |
3 διαδοχικές παρτίδες: 100% ακρίβεια καταμέτρησης: επαληθεύεται η πύλη απόρριψης |
Το SED-8S διαθέτει κεντρικό έλεγχο PLC με πρόσβαση πολλαπλών επιπέδων χρήστη για ηλεκτρονικά αρχεία που συμμορφώνονται με το 21 CFR Μέρος 11.
Συχνές Ερωτήσεις
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί το ίδιο μηχάνημα μέτρησης και για τα μαλακά τζελ και τα δισκία;
Ναι, με την προϋπόθεση ότι το μηχάνημα έχει ρυθμιζόμενες συχνότητες δονήσεων και συμβατά πλάτη καναλιών.Αντιμετωπίζει τα πάντα, από διαφανή μαλακά σφαιρίδια μέχρι μεγάλες κάψουλες 000# μέσω της ευφυούς συστοιχίας αισθητήρων και των προγραμματιζόμενων προφίλ δονήσεων..
Πώς μπορώ να βεβαιωθώ ότι η γραμμή μετρήσεώς μου είναι σύμφωνη με το 21 CFR Μέρος 11;
Το SED-8S χρησιμοποιεί ένα κεντρικό σύστημα ελέγχου όπου οι παράμετροι λειτουργίας μπορούν να κλειδωθούν,διασφάλιση ότι μόνο το εξουσιοδοτημένο προσωπικό μπορεί να αλλάξει τις ρυθμίσεις των παρτίδωνΣε συνδυασμό με ασφαλή ίχνη ελέγχου, αυτόματη καταγραφή δεδομένων και δυνατότητα ηλεκτρονικής υπογραφής, παρέχει τη βάση για συμμόρφωση με το 21 CFR Μέρος 11.
Ποιο είναι το τυπικό αποτύπωμα για μια γραμμή μέσης ταχύτητας;
Για ένα μηχάνημα όπως το SED-8S, θα πρέπει να προγραμματίσετε χώρο για το ολοκληρωμένο σύστημα μεταφορέα συν χώρο για την πρόσβαση συντήρησης και καθαρισμού του χειριστή.Επικοινωνήστε με την SED Pharma για λεπτομερή σχέδια CAD και συγκεκριμένες διαστάσεις εγκατάστασης με βάση τη διάταξη της εγκατάστασης σας.
Συμπεράσματα
Η επίτευξη πλήρους συμμόρφωσης με τους κανονισμούς στις φαρμακευτικές συσκευασίες απαιτεί κάτι περισσότερο από μια γρήγορη μηχανή μέτρησης.Από την ακεραιότητα του υλικού και τους ανθεκτικούς στην σκόνη αισθητήρες μέχρι τον πλήρη κύκλο ζωής επικύρωσης DQFATIQOQPQ, όλα τα στοιχεία πρέπει να συνεργάζονται για να παράγουν συνεπή, ελεγκτά αποτελέσματα.Το SED-8S δείχνει πώς ένα ειδικά κατασκευασμένο μηχάνημα με την κατάλληλη τεκμηρίωση επικύρωσης μπορεί να βοηθήσει τους κατασκευαστές να πληρούν τις απαιτήσεις του FDA, της ΕΕ και των παγκόσμιων προτύπων με αυτοπεποίθηση.
Χρειάζεστε βοήθεια για την επικύρωση συμμόρφωσης;
Εάν εξακολουθείτε να έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα πιστοποιητικά προσόντων, τα πρωτόκολλα FAT ή την τεκμηρίωση επικύρωσης για τη γραμμή μέτρησης σας, επικοινωνήστε με την SED Pharma για μια προσωπική επαγγελματική διαβούλευση.
Επικοινωνήστε με την SED Pharma σήμερα
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!
Greek
