εταιρικά νέα για Διακύμανση βάρους γεμίσματος κάψουλας: αιτίες και έλεγχος της δοσολογίας

Μια χρήσιμη ακολουθία αντιμετώπισης προβλημάτων είναι:

κατάσταση σκόνης → πυκνότητα και ροή → σύστημα δοσομέτρησης → ταχύτητα μηχανής → μηχανική κατάσταση → δοκιμή επιβεβαίωσης.

Το μοτίβο των δεδομένων βάρους είναι συχνά πιο ενημερωτικό από το μέσο βάρος μόνο του.

Για παράδειγμα, εξετάστε μια ενδεικτική παρτίδα με στόχο βάρους πλήρωσης 500 mg:

Αυτό το παράδειγμα δεν είναι δεδομένα παραγωγής και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κριτήριο αποδοχής. Σκοπός του είναι να δείξει γιατί η κατανομή πρέπει να αναθεωρηθεί αντί να εξετάζεται μόνο ο μέσος όρος.

Τρία μοτίβα είναι ιδιαίτερα χρήσιμα κατά τη διάγνωση:

Ένας πρακτικός υπολογισμός είναι η σχετική τυπική απόκλιση:

RSD (%) = Τυπική Απόκλιση / Μέσο Βάρος Πλήρωσης × 100

Το όριο αποδοχής πρέπει να προέρχεται από την ισχύουσα προδιαγραφή προϊόντος, την επικύρωση διαδικασίας, το σχέδιο δειγματοληψίας και τις διαδικασίες ποιότητας. Η RSD από μόνη της δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται ως απόδειξη ότι μια παρτίδα είναι αποδεκτή.

Για διάγνωση, καταγράψτε τουλάχιστον το μοντέλο και τη διαμόρφωση της μηχανής, το μέγεθος της κάψουλας, το προϊόν ή τη σύνθεση, τον αριθμό παρτίδας, το στόχο βάρους πλήρωσης και την ταχύτητα της μηχανής. Καταγράψτε επίσης τη θερμοκρασία της σκόνης και τις περιβαλλοντικές συνθήκες όπου είναι σχετικές, την κατάσταση της χοάνης ή του κρεβατιού σκόνης, τη ρύθμιση δοσομέτρησης, τα μεμονωμένα βάρη καψουλών, τον μέσο όρο, το ελάχιστο, το μέγιστο, την τυπική απόκλιση και την RSD, και τον χρόνο δειγματοληψίας ή τη θέση της μηχανής.

Η καταγραφή του μοντέλου της μηχανής και της παρτίδας είναι ιδιαίτερα σημαντική, επειδή η ίδια σκόνη μπορεί να συμπεριφέρεται διαφορετικά σε διαφορετικούς μηχανισμούς δοσομέτρησης ή διαμορφώσεις μηχανών.

Η συμπεριφορά της σκόνης πρέπει κανονικά να διερευνάται πριν γίνουν επαναλαμβανόμενες προσαρμογές δοσομέτρησης.

Οι ιδιότητες ροής μπορούν να επηρεάσουν άμεσα πόσο σταθερά η σκόνη εισέρχεται και γεμίζει ένα θάλαμο δοσομέτρησης. Δημοσιευμένη έρευνα έχει βρει σημαντικές σχέσεις μεταξύ των ιδιοτήτων ροής της σκόνης και της μεταβλητότητας του βάρους πλήρωσης της κάψουλας, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων της συνοχής, της συμπιεστότητας, της πυκνότητας και της συμπεριφοράς ροής.

Η κακή ή ασυνεπής ροή μπορεί να προκαλέσει στον μηχανισμό δοσομέτρησης να λαμβάνει διαφορετικές ποσότητες υλικού από τον ένα κύκλο στον άλλο.

Τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνουν ακανόνιστα βάρη καψουλών χωρίς σταθερή ανοδική ή καθοδική τάση, γέφυρες σκόνης ή σωληνώσεις στη χοάνη, ασυνεπές ύψος κρεβατιού σκόνης, ορατή συσσωμάτωση, σκόνη που παραμένει γύρω από την περιοχή δοσομέτρησης και διακύμανση που χειροτερεύει καθώς λειτουργεί η μηχανή.

Μην υποθέτετε ότι η κακή ροή είναι η αιτία απλώς επειδή η σκόνη φαίνεται συνοχική. Επιβεβαιώστε τη συμπεριφορά χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη δοκιμή ροής σκόνης ή μια ελεγχόμενη δοκιμή μηχανής.

Χρήσιμες μετρήσεις μπορεί να περιλαμβάνουν πυκνότητα χύδην, πυκνότητα συμπιεσμένης, ροή, συμπιεστότητα, συνοχή ή άλλες μεθόδους χαρακτηρισμού κατάλληλες για τη σύνθεση.

Ένα ογκομετρικό σύστημα δοσομέτρησης μπορεί να ανταποκριθεί διαφορετικά όταν η ίδια σκόνη καταλαμβάνει διαφορετικό όγκο επειδή αλλάζει η πυκνότητα χύδην της.

Για παράδειγμα, εάν μια σκόνη γίνει πιο αεριζόμενη, ο ίδιος όγκος δοσομέτρησης μπορεί να περιέχει λιγότερη μάζα. Εάν η σκόνη γίνει πιο συμπιεσμένη, ο ίδιος όγκος μπορεί να περιέχει περισσότερη μάζα.

Αυτός είναι ένας λόγος για τον οποίο ο έλεγχος βάρους πλήρωσης κάψουλας δεν μπορεί να διαχωριστεί από την πυκνότητα της σκόνης.

Συγκρίνετε την πυκνότητα χύδην πριν από την πλήρωση, την πυκνότητα συμπιεσμένης όπου ισχύει, την πυκνότητα διαφορετικών παρτίδων, την πυκνότητα σε διαφορετικά στάδια χειρισμού της σκόνης, αλλαγές στο μέγεθος σωματιδίων ή την κοκκοποίηση, και τη σύνθεση του μείγματος και το ιστορικό επεξεργασίας.

Μια αλλαγή πυκνότητας δεν σημαίνει αυτόματα ότι η μηχανή χρειάζεται νέα ρύθμιση δοσομέτρησης. Πρώτα προσδιορίστε εάν έχει αλλάξει το ίδιο το υλικό.

Η υγρασία μπορεί να αλλάξει τη συνοχή της σκόνης, τη ροή, την συσσωμάτωση και τη συμπεριφορά συσκευασίας. Μια σύνθεση που αποδίδει σταθερά υπό μια περιβαλλοντική συνθήκη μπορεί να συμπεριφέρεται διαφορετικά όταν αλλάζει η περιεκτικότητα σε υγρασία ή η γύρω υγρασία.

Εάν υποψιάζεστε υγρασία, συγκρίνετε την επηρεαζόμενη παρτίδα με μια προηγουμένως σταθερή παρτίδα, αναθεωρήστε το καθορισμένο εύρος υγρασίας της σύνθεσης, ελέγξτε τις συνθήκες αποθήκευσης και χειρισμού, μετρήστε την υγρασία χρησιμοποιώντας την εγκεκριμένη αναλυτική μέθοδο και προσδιορίστε εάν η αλλαγή συσχετίζεται με την έναρξη της διακύμανσης βάρους.

Μην εισάγετε νέα στόχο ξήρανσης, προετοιμασίας ή περιβαλλοντικό στόχο απλώς για να διορθώσετε τη διακύμανση βάρους κάψουλας. Οποιαδήποτε αλλαγή στην προετοιμασία του υλικού πρέπει να ακολουθεί την εγκεκριμένη διαδικασία και τις απαιτήσεις επικύρωσης της σύνθεσης.

Αλλαγές στην κατανομή μεγέθους σωματιδίων, στην κοκκοποίηση, στη συγκέντρωση λιπαντικού, στην ποιότητα του έκδοχου ή στις συνθήκες ανάμιξης μπορούν να αλλάξουν τη ροή και τη συσκευασία της σκόνης.

Όταν η διακύμανση βάρους ξεκινά αμέσως μετά από μια αλλαγή σύνθεσης ή πρώτης ύλης, συγκρίνετε τα χαρακτηριστικά του υλικού πριν αλλάξετε τις ρυθμίσεις της μηχανής.

Μια προσαρμογή της μηχανής μπορεί να αντισταθμίσει προσωρινά μια διαφορά υλικού, αλλά δεν αποκαθιστά απαραίτητα την αρχική συμπεριφορά της διαδικασίας.

Αφού αξιολογηθεί η κατάσταση της σκόνης, διερευνήστε τον μηχανισμό δοσομέτρησης.

Οι ακριβείς έλεγχοι εξαρτώνται από το εάν η μηχανή πλήρωσης καψουλών χρησιμοποιεί δίσκο δοσομέτρησης, δοσομετρητή, σύστημα συμπίεσης, κοχλία ή άλλη αρχή δοσομέτρησης. Η ακόλουθη ακολουθία είναι επομένως ένα πλαίσιο αντιμετώπισης προβλημάτων παρά μια καθολική διαδικασία ρύθμισης μηχανής.

Για μηχανές που χρησιμοποιούν δίσκο δοσομέτρησης, επιθεωρήστε τη σχέση μεταξύ της θέσης του δίσκου δοσομέτρησης, της κατάστασης του κρεβατιού σκόνης, του βάθους πλήρωσης, της κατάστασης συμπίεσης ή τυμπανισμού (εάν ισχύει), του μηχανισμού ξύστρας ή ισοπέδωσης, της ευθυγράμμισης του σταθμού δοσομέτρησης και της τοποθέτησης της κάψουλας.

Μια μικρή ρύθμιση δοσομέτρησης μπορεί να αλλάξει την ποσότητα σκόνης που συλλέγεται στις κοιλότητες δοσομέτρησης. Ωστόσο, η αλλαγή της ρύθμισης πριν από τον έλεγχο της ροής της σκόνης μπορεί να δημιουργήσει παραπλανητικό αποτέλεσμα.

Χρησιμοποιήστε ελεγχόμενες αλλαγές:

1. Καταγράψτε την αρχική ρύθμιση.
2. Αλλάξτε μία παράμετρο κάθε φορά.
3. Εκτελέστε αρκετούς κύκλους για να λάβετε ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα.
4. Συγκρίνετε τη νέα κατανομή βάρους με τη βασική γραμμή.
5. Καταγράψτε τη ρύθμιση και το αποτέλεσμα.
6. Επιστρέψτε στην εγκεκριμένη κατάσταση εάν η αλλαγή δεν βελτιώσει τη διαδικασία.

Το επιτρεπόμενο εύρος προσαρμογής εξαρτάται από τη μηχανή και το προϊόν. [Ο μηχανικός να επαληθεύσει αυτό το εύρος παραμέτρων για το συγκεκριμένο μοντέλο μηχανής.]

Η υψηλότερη ταχύτητα δεν παράγει απαραίτητα την ίδια συμπεριφορά δοσομέτρησης με τη χαμηλότερη ταχύτητα.

Η αλλαγή ταχύτητας μπορεί να αλλάξει τον διαθέσιμο χρόνο για κίνηση σκόνης, δοσομέτρηση, συμπίεση, μεταφορά κάψουλας και αναπλήρωση κρεβατιού σκόνης. Η επίδραση εξαρτάται από τον μηχανισμό δοσομέτρησης, τις ιδιότητες της σκόνης, τον σχεδιασμό της μηχανής και την κατάσταση λειτουργίας.

Εάν η διακύμανση βάρους αυξηθεί μετά από αλλαγή ταχύτητας, πραγματοποιήστε ελεγχόμενη σύγκριση.

Για παράδειγμα:

Μην επιλέγετε ταχύτητα μόνο επειδή παράγει χαμηλότερη βραχυπρόθεσμη διακύμανση. Η επιλεγμένη κατάσταση πρέπει επίσης να είναι συμβατή με την επικυρωμένη διαδικασία και τις απαιτήσεις ποιότητας του προϊόντος.

Εάν οι ιδιότητες της σκόνης και οι συνθήκες λειτουργίας φαίνονται σταθερές, επιθεωρήστε τη μηχανή.

Ελέγξτε για χαλαρά ή λανθασμένα τοποθετημένα εξαρτήματα δοσομέτρησης, φθορά στις επιφάνειες δοσομέτρησης, ευθυγράμμιση, συσσώρευση σκόνης, ασυνεπή επαφή ξύστρας, άνιση κατανομή σκόνης, δονήσεις, προβλήματα τοποθέτησης κάψουλας, κατεστραμμένα εργαλεία και ασταθή συμπεριφορά κίνησης ή μετάδοσης.

Ένα μηχανικό πρόβλημα μπορεί να παράγει ένα μοτίβο που μοιάζει με κακή ροή σκόνης. Για αυτόν τον λόγο, η σύγκριση μεμονωμένων σταθμών δοσομέτρησης μπορεί να είναι χρήσιμη.

Εάν ένας σταθμός παράγει σταθερά υψηλότερη διακύμανση από τους άλλους, απομονώστε αυτόν τον σταθμό και επιθεωρήστε τα εξαρτήματά του αντί να αλλάξετε τις ρυθμίσεις ολόκληρης της μηχανής.

Μια ελεγχόμενη διαγνωστική ακολουθία μειώνει τις περιττές προσαρμογές.

1. Επιβεβαιώστε τη μέτρηση. Επαληθεύστε τη ζυγαριά, τη διαδικασία ζύγισης, την αναγνώριση δείγματος και τη μέθοδο υπολογισμού. Ελέγξτε εάν η εμφανής διακύμανση είναι πραγματική πριν αλλάξετε τη μηχανή.
2. Καθορίστε τη βασική γραμμή. Καταγράψτε το μοντέλο της μηχανής, το μέγεθος της κάψουλας, τη σύνθεση, την παρτίδα, το στόχο βάρους, την ταχύτητα, τη ρύθμιση δοσομέτρησης και τα μεμονωμένα βάρη καψουλών.
3. Σχεδιάστε ή αναθεωρήστε την κατανομή βάρους. Αναζητήστε τυχαία διακύμανση, σταδιακή μετατόπιση, διαφορές ανά σταθμό ή μια σταθερή μετατόπιση από τον στόχο.
4. Ελέγξτε την κατάσταση της σκόνης. Αναθεωρήστε τη ροή, την πυκνότητα χύδην, την πυκνότητα συμπιεσμένης όπου ισχύει, την υγρασία, τα χαρακτηριστικά σωματιδίων και την ορατή συσσωμάτωση.
5. Ελέγξτε την παροχή σκόνης. Παρατηρήστε το επίπεδο της χοάνης ή του κρεβατιού σκόνης, τη συμπεριφορά αναπλήρωσης, τις γέφυρες, τον διαχωρισμό και την κατανομή σκόνης γύρω από την περιοχή δοσομέτρησης.
6. Ελέγξτε τις ρυθμίσεις δοσομέτρησης. Αναθεωρήστε τον δίσκο δοσομέτρησης, τον δοσομετρητή, τη συμπίεση, το βάθος πλήρωσης ή άλλες παραμέτρους δοσομέτρησης σύμφωνα με τη διαμόρφωση της μηχανής.
7. Ελέγξτε την ταχύτητα. Συγκρίνετε την τρέχουσα ταχύτητα με την τελευταία σταθερή κατάσταση λειτουργίας χρησιμοποιώντας μια ελεγχόμενη δοκιμή.
8. Επιθεωρήστε τη μηχανή. Ελέγξτε την ευθυγράμμιση, τη φθορά, τη συσσώρευση, τις δονήσεις, τα εργαλεία και τις διαφορές σταθμού προς σταθμό.
9. Επαναλάβετε τη μελέτη βάρους. Συλλέξτε ένα νέο δείγμα χρησιμοποιώντας την ίδια προσέγγιση δειγματοληψίας και συγκρίνετε την πλήρη κατανομή, όχι μόνο τον μέσο όρο.
10. Τεκμηριώστε την επιβεβαιωμένη αιτία. Καταγράψτε τα στοιχεία που συνδέουν το παρατηρούμενο σύμπτωμα με την επιβεβαιωμένη αιτία και τεκμηριώστε την εγκεκριμένη διορθωτική ενέργεια.

Αυτή η ακολουθία έχει σημασία επειδή η αλλαγή πολλών μεταβλητών ταυτόχρονα καθιστά δύσκολο τον προσδιορισμό του ποια ενέργεια επηρέασε πραγματικά το αποτέλεσμα.

Εάν η διακύμανση του βάρους πλήρωσης της κάψουλας παραμένει μετά τους βασικούς ελέγχους, η διερεύνηση μπορεί να χρειαστεί μια πιο δομημένη διαδικασία.

Εξετάστε την αναθεώρηση δεδομένων χαρακτηρισμού σκόνης, διαφορών υλικού παρτίδας προς παρτίδα, αρχείων σύνθεσης και ανάμιξης, ιστορικού ρύθμισης εξοπλισμού, κατάστασης εργαλείων, περιβαλλοντικών αρχείων, αρχείων συντήρησης μηχανής, προηγούμενων σταθερών συνθηκών λειτουργίας και διαδικασιών δειγματοληψίας και ζύγισης.

Για δύσκολες περιπτώσεις, ένα ελεγχόμενο πείραμα μπορεί να είναι πιο χρήσιμο από επαναλαμβανόμενες προσαρμογές δοκιμής και σφάλματος. Για παράδειγμα, η πυκνότητα της σκόνης, η ταχύτητα της μηχανής και οι ρυθμίσεις δοσομέτρησης μπορούν να αξιολογηθούν συστηματικά, διατηρώντας άλλες μεταβλητές υπό έλεγχο.

Ο ακριβής σχεδιασμός της δοκιμής πρέπει να εξαρτάται από τη μηχανή, τη σύνθεση, το μέγεθος της παρτίδας και την επικυρωμένη διαδικασία παραγωγής.

Η SED Pharma μπορεί να υποστηρίξει αυτόν τον τύπο τεχνικής διάγνωσης αναθεωρώντας τη διαμόρφωση της μηχανής, τις πληροφορίες σκόνης, τα δεδομένα κατανομής βάρους και τις συνθήκες λειτουργίας πριν συστήσει μια προσαρμογή εξοπλισμού ή διαδικασίας. Ο στόχος πρέπει να είναι ο εντοπισμός του μηχανισμού πίσω από τη διακύμανση παρά απλώς η αύξηση ή μείωση της ρύθμισης δοσομέτρησης.

Εάν η διερεύνηση οδηγήσει σε αλλαγή εξοπλισμού, η επίδραση στην καθαριότητα, τη λειτουργία, την ποιότητα του προϊόντος και τις επικυρωμένες συνθήκες διαδικασίας πρέπει να αξιολογηθεί μέσω των καθιερωμένων διαδικασιών του χώρου.

Η διακύμανση του βάρους πλήρωσης της κάψουλας πρέπει να αντιμετωπίζεται ως πρόβλημα διάγνωσης διαδικασίας παρά ως απλό πρόβλημα ρύθμισης δοσομέτρησης. Ξεκινήστε με την μετρημένη κατανομή βάρους, στη συνέχεια ελέγξτε τη ροή της σκόνης, την πυκνότητα, την υγρασία και τη συνέπεια του υλικού πριν προχωρήσετε στις ρυθμίσεις δοσομέτρησης, την ταχύτητα της μηχανής και τη μηχανική κατάσταση.

Το πιο χρήσιμο αρχείο αντιμετώπισης προβλημάτων συνδυάζει το μοντέλο της μηχανής, τον αριθμό παρτίδας, το μέγεθος της κάψουλας, το στόχο βάρους, τα μεμονωμένα αποτελέσματα βάρους, τις ιδιότητες της σκόνης και τις τρέχουσες ρυθμίσεις λειτουργίας. Αυτές οι πληροφορίες καθιστούν δυνατή τη διάκριση της διακύμανσης που σχετίζεται με το υλικό από τη διακύμανση που σχετίζεται με τη δοσομέτρηση ή τον εξοπλισμό.

Για τεχνική υποστήριξη, στείλτε στη SED Pharma τις φωτογραφίες ελαττωμάτων σας, τις ιδιότητες του υλικού, τις πληροφορίες παρτίδας, το μέγεθος της κάψουλας, το στόχο βάρους πλήρωσης, τις τρέχουσες ρυθμίσεις μηχανής, το μοντέλο της μηχανής και την μετρημένη κατανομή βάρους για μια αρχική τεχνική αναθεώρηση. Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να βοηθήσουν στον προσδιορισμό ποιο μέρος της διαδικασίας πρέπει να διερευνηθεί πρώτα.